Pendaftaran Peranti Perubatan Rusia – Pensijilan Rusia dan CIS Pengenalan kepada Pendaftaran Peranti Perubatan Rusia
Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan Rusia, yang dikeluarkan oleh Perkhidmatan Persekutuan Rusia untuk Penjagaan Kesihatan dan Penyeliaan Pembangunan Sosial (dirujuk sebagai Perkhidmatan Penyeliaan Kesihatan Rusia), memperakui bahawa peranti perubatan atau produk perubatan telah berjaya lulus ujian institusi Rusia, telah didaftarkan dan dibenarkan mengimport, mengeluarkan, menjual dan menjual di Rusia.Sijil untuk digunakan di Rusia.Semua produk peranti perubatan, sama ada domestik atau diimport di Rusia, selagi ia digunakan untuk pencegahan, diagnosis, rawatan, pemulihan, penyelidikan perubatan, penggantian dan pengubahsuaian tisu dan organ manusia, penambahbaikan atau pampasan bagi fungsi fisiologi yang rosak dan hilang, dsb. Produk yang dimaksudkan adalah tertakluk kepada pensijilan pendaftaran perubatan Rusia.Jika ia digunakan untuk produk perubatan tersuai peribadi pesakit, produk tersebut perlu menunjukkan keperluan khas pekerja perubatan dan sijil yang digunakan sepenuhnya untuk individu dan bukannya negara.Produk sedemikian tidak memerlukan sijil pendaftaran perubatan.Eksport peranti perubatan ke Rusia memerlukan sijil pendaftaran perubatan dan perakuan pematuhan GOST R yang dikeluarkan oleh Biro Pengawasan Perubatan dan Kesihatan Rusia.
Klasifikasi peranti perubatan Rusia
Rusia membahagikan produk peranti perubatan kepada empat kelas mengikut potensi risiko produk: Kelas I – produk kelas berisiko rendah Kelas IIa – produk kelas risiko sederhana Kelas IIb – produk kelas berisiko tinggi Kelas III – produk kelas berisiko tertinggi Sedang memohon untuk mendapatkan perkhidmatan perubatan. sijil pendaftaran, mengikut peraturan pendaftaran perubatan terkini, ujian klinikal dan teknikal diperlukan untuk semua jenis produk.
Kesahan Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan Rusia
Sijil pendaftaran perubatan adalah sijil sah jangka panjang;Sijil pengisytiharan pematuhan GOST R: tempoh sah maksimum ialah 3 tahun (selepas mendapatkan sijil pendaftaran perubatan, anda boleh memohon GOST R, dan anda boleh memohon semula selepas tamat tempoh)
Contoh sijil pendaftaran peranti perubatan Rusia
Sijil pendaftaran perubatan adalah sijil sah jangka panjang;Sijil pengisytiharan pematuhan GOST R: tempoh sah maksimum ialah 3 tahun (selepas mendapatkan sijil pendaftaran perubatan, anda boleh memohon GOST R, dan anda boleh memohon semula selepas tamat tempoh)
